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据央广网消息,继6月27日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》,拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。9月6日晚间,国家药监局正式发布通知:对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。

据央广网消息,继6月27日,国家药监局药品审评中心(CDE)发布《关于征求“含可待因类感冒药说明书修订要求”意见的通知》,拟决定将含阿片类成分的用于感冒或过敏引起咳嗽的药物仅用于18岁以上成人、禁用于18岁以下儿童和青少年。


9月6日晚间,国家药监局正式发布通知:对含可待因感冒药说明书【禁忌】、【儿童用药】项进行修订。


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记者注意到,依照要求,在【禁忌症】一栏中,相关内容必须修订为“18岁以下青少年儿童禁用”;此外,在【儿童用药】一栏中,相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。


据国家药监局网站消息,所有含可待因感冒药药品生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因感冒药药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。


同时国家药监局提醒称,各含可待因感冒药药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。


按照公告,临床医师应当仔细阅读含可待因感冒药药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析;患者应当严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。


公开资料显示,可待因是一种存在于罂粟中的生物碱,可从鸦片中提取,也可用化学方法由吗啡制造,有止痛、止咳和止泻的药效,它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中,以片剂、胶囊和液体方式在市场上出现。


记者了解到,如青少年儿童滥用,特别是长期大量连续服用含可待因成分的“止咳水”,就会产生明显的毒副作用,也会对肾脏、肝脏等脏器造成损害,使之功能减退,且很容易成瘾,而一旦成瘾戒断难度较大。


值得一提的是,近年来可待因在临床应用中的不良反应越来越被重视。2017年,原国家食品药品监督管理总局曾发布公告,决定对含可待因药品的说明书进行修订,要求说明书必须增加“12岁以下儿童禁用”“哺乳期妇女禁用”等条目。而在2016年底,国家食品药品监督管理总局也曾发布关于修改含可待因药品的说明书公告,其中在“禁忌症”中明确增加“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”内容。


此番修订则将“禁忌症”中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”,这意味着,含可待因成分的感冒药物将被彻底踢出“儿童用药”领域。


新媒体编辑:张春红

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