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8月29日,记者从政府网站获悉,为进一步加强疫苗流通和预防接种管理,强化预防接种门诊规范化建设,确保疫苗质量和接种安全,推动预防接种工作进一步规范化、精准化开展,《大连市疫苗流通和预防接种管理规定(试行)》(以下简称《规定》)业经大连市第十六届人民政府第十八次常务会议审议通过,现已施行。疫苗运输全过程要有温度监测记录

8月29日,记者从政府网站获悉,为进一步加强疫苗流通和预防接种管理,强化预防接种门诊规范化建设,确保疫苗质量和接种安全,推动预防接种工作进一步规范化、精准化开展,《大连市疫苗流通和预防接种管理规定(试行)》(以下简称《规定》)业经大连市第十六届人民政府第十八次常务会议审议通过,现已施行。 

疫苗运输全过程要有温度监测记录 

《规定》所称疫苗,是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。《规定》适用于全市疫苗的流通、预防接种及其监督管理。《规定》明确,疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业、疾病预防控制机构、接种单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度。 

疫苗运输不得与非药品同车混合运输,与其他药品同车混合运输的,应当在运输车内分区放置,防止混淆和交叉污染,确保不因同车混合运输影响疫苗质量。采用航空方式运输疫苗的,运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施,全程记录运输温度数据,并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。 

疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录,以及由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审批批准证明复印件;购进进口疫苗的,还应当索要进口药品通关单复印件。对不能提供符合要求的上述材料的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。索取的材料,保存至超过疫苗有效期2年备查。 

逐步实现疫苗最小包装单位全过程可追溯 

《规定》指出,疾病预防控制机构、接种单位应当定期对储存的疫苗进行检查并记录,对包装无法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗,应当定期逐级上报,其中第一类疫苗上报至省级疾病预防控制机构,第二类疫苗上报至县级疾病预防控制机构。对于需报废的疫苗,应当在当地食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下,按照相关规定统一销毁。接种单位需报废的疫苗,应当统一回收至县级疾病预防控制机构统一销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁、回收情况,销毁记录保存5年以上。 

在特殊情况下,如停电、储存运输设备发生故障,造成温度异常的,由疫苗生产企业启动重大偏差或次要偏差处理流程,评估其对产品质量的潜在影响,提交评估报告给相应单位。经评估对产品质量没有影响的,可继续使用。经评估对产品质量产生不良影响的,应当在当地卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门监督下销毁。 

药品监督管理部门应会同卫生计生行政主管部门按照国家及省有关部门要求,推进疫苗全过程追溯信息系统建设,逐步实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。 

有关预防接种服务 

预防接种门诊服务半径不超过5公里 

预防接种服务方面,《规定》指出,接种单位应以设立预防接种门诊的形式开展预防接种服务,接种单位应具备下列条件:具有医疗机构执业许可证;具有经过县级政府卫生计生主管部门组织的培训考试取得预防接种上岗证,并且保证每年接受培训、经过考试考核合格者的执业医师、执业助理医师或护士;具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷链设施、设备和冷链保管制度。预防接种门诊按照不同的硬件设施和服务水平将预防接种门诊分为合格、规范和示范(A、AA、AAA)3级。预防接种门诊建设及考核标准由市卫生计生委负责制定。 

城镇每个街道至少应当设立1个预防接种门诊,服务半径不超过5公里。在农村地区实行以乡镇为单位集中接种模式,农村每个乡镇至少应当设置1个预防接种门诊,服务半径不超过10公里。服务半径超过以上标准的地区,应当根据情况增设预防接种门诊。 

服务0-6岁儿童数超过3000人的街道(乡镇)应建规范预防接种门诊。服务0-6岁儿童数超过5000人的街道(乡镇)应建示范预防接种门诊。地区交通不便的地区,通过乡镇卫生院流动服务的方式,提高预防接种的可及性。《规定》还指出,儿童入托和入学时,托幼机构和学校应当查验预防接种证,接种单位为托幼机构和学校开展接种证查验工作提供技术支持,出具“儿童预防接种情况审核报告”,供托幼机构和学校查验。 

托幼机构和学校应根据儿童预防接种证和“儿童预防接种情况审核报告”做好查验登记工作,对于需补种疫苗的儿童,督促其监护人及时到接种单位补种,并对补种后的儿童再次进行接种证查验,确保应补种的儿童按《国家免疫规划儿童免疫程序及说明》规定,完成全部国家免疫规划疫苗的补种(疫苗禁忌症除外)。 


聊沈客户端编辑 宫雪

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